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药品检验报告模板参考

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检品名称:吡拉西坦氯化钠注射液
规  格:100ml:吡拉西坦20g与氯化钠0.9g
包  装:塑料瓶
检验依据:《中国药典》2010年版二部
检验项目标准规定检验结果
【性状】
应为无色的澄明液体为无色的澄明液体
【鉴别】
(1)化学反应应呈正反应呈正反应
(2)液相色谱供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致供试品溶液主峰的保留时间与对照品溶液主峰的保留时间一致
(3)化学反应应呈正反应呈正反应
【检查】
可见异物应不得检出烟雾状微粒柱、明显可见异物;如有检出微细可见异物的供试品仅有1瓶,应另取20瓶同法复试,均不得检出未检出烟雾状微粒柱、明显可见异物及微细可见异物
pH值应为4.0~7.0X.X
有关物质供试品溶液的色谱图中,除氯化钠峰外,如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%)各杂质峰面积的和小于对照溶液主峰面积的X.X倍(X.X%)
重金属应不得过千万分之十小于千万分之十
装量平均装量应不少于标示装量,每个容器的装量应不少于标示装量的97%平均装量不少于标示装量,每个容器的装量不少于标示装量的XX%
不溶性微粒 含10μm及10μm以上的微粒应不得过25粒/ml
X粒/ml
含25μm及25μm以上的微粒应不得过3粒/ml
X粒/ml
细菌内毒素应小于0.50EU/ml小于X.XXEU/ml
无菌应无菌生长无菌生长
【含量测定】
吡拉西坦含吡拉西坦(C6H10N2O2)应为标示量的95.0%~105.0%XXX.X%
氯化钠含氯化钠(NaCl)应为标示量的95.0%~105.0%XXX.X%
结论:本品按《中国药典》2010年版二部检验,结果符合规定。


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