检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | |
| 应为无色的澄明液体 | 为无色的澄明液体 |
【鉴别】 | | |
(1)化学反应 | 应呈正反应 | 呈正反应 |
(2)液相色谱 | 供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致 | 供试品溶液主峰的保留时间与对照品溶液主峰的保留时间一致 |
(3)化学反应 | 应呈正反应 | 呈正反应 |
【检查】 | | |
可见异物 | 应不得检出烟雾状微粒柱、明显可见异物;如有检出微细可见异物的供试品仅有1瓶,应另取20瓶同法复试,均不得检出 | 未检出烟雾状微粒柱、明显可见异物及微细可见异物 |
pH值 | 应为4.0~7.0 | X.X |
有关物质 | 供试品溶液的色谱图中,除氯化钠峰外,如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%) | 各杂质峰面积的和小于对照溶液主峰面积的X.X倍(X.X%) |
重金属 | 应不得过千万分之十 | 小于千万分之十 |
装量 | 平均装量应不少于标示装量,每个容器的装量应不少于标示装量的97% | 平均装量不少于标示装量,每个容器的装量不少于标示装量的XX% |
不溶性微粒 | 含10μm及10μm以上的微粒应不得过25粒/ml
| X粒/ml |
| 含25μm及25μm以上的微粒应不得过3粒/ml
| X粒/ml |
细菌内毒素 | 应小于0.50EU/ml | 小于X.XXEU/ml |
无菌 | 应无菌生长 | 无菌生长 |
【含量测定】 | | |
吡拉西坦 | 含吡拉西坦(C6H10N2O2)应为标示量的95.0%~105.0% | XXX.X% |
氯化钠 | 含氯化钠(NaCl)应为标示量的95.0%~105.0% | XXX.X% |