检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | |
| 应为白色或类白色片或薄膜衣片,除去包衣后显白色至微黄色 | 为白色片 |
【鉴别】 | | |
(1)液相色谱 | 供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致 | 供试品溶液主峰的保留时间与对照品溶液主峰的保留时间一致 |
(2)紫外光谱 | 应在228nm±2nm和290nm±2nm的波长处有最大吸收,在268±2nm的波长处有最小吸收 | 应在XXXnm和XXXnm的波长处有最大吸收,在XXXnm的波长处有最小吸收 |
【检查】 | | |
重量差异 | 限度为±7.5% | -X.X%~X.X% |
溶出度 | 限度为标示量的80% | XX%,XX%,XX%,XX%,XX%,XX% |
有关物质 | 单个杂质峰的峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/2(0.5%) | 小于对照溶液主峰面积的X/X(X.X%); |
| 总杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%) | 小于对照溶液的主峰面积(X.X%) |
【含量测定】 | | |
含量测定 | 含替米沙坦(C33H30N4O2)应为标示量的93.0%~107.0% | XX.X% |