检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | |
| 应为白色或类白色片或薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色 | 薄膜衣片,除去包衣后显白色 |
【鉴别】 | | |
(1)紫外光谱 | 应在252nm±2nm、258nm±2nm与264nm±2nm的波长处有最大吸收 | 在XXXnm、XXXnm与XXXnm的波长处有最大吸收 |
(2)液相色谱 | 供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致 | 与对照品溶液主峰的保留时间一致 |
【检查】 | | |
有关物质 | 单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.2%) | 小于对照溶液主峰面积(X.X%) |
| 各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍 (1.0%) | 小于对照溶液主峰面积的X倍 (X.X%) |
溶出度 | 限度为标示量的75% | XX%,XX%,XX%,XX%,XX%,XX% |
重量差异 | 限度为±5% | -X%~X% |
【含量测定】 | | |
| 含那格列奈(C19H27NO3)应为标示量的90.0%~110.0% | XX.X% |