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检品名称:脉络通胶囊 规 格:每粒装0.42g 包 装:铝塑 检验依据:《国家药品标准》新药转正标准第83册检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | | | 应为硬胶囊,内容物为棕黄色或黄色的粉末;气微,味苦。 | 为硬胶囊,内容物为棕黄色的粉末;气微,味苦。 | 【鉴别】 | | | (1)薄层色谱 | 应检出葛根素 | 检出葛根素 | (2)薄层色谱 | 应检出芦丁 | 检出芦丁 | (3)薄层色谱 | 应检出原儿茶醛 | 检出原儿茶醛 | (4)薄层色谱 | 应检出山楂 | 检出山楂 | (5)薄层色谱 | 应检出川芎 | 检出川芎 | 【检查】 | | | 水分 | 应不得过9.0% | X.X% | 装量差异 | 应符合规定 | 符合规定 | 崩解时限 | 应在30分钟内 | XX分钟 | 微生物限度 | 细菌数应不得过1000cfu/g | 小于XXcfu/g | | 霉菌和酵母菌数应不得过100cfu/g | 小于XXcfu/g | | 大肠埃希菌应不得检出/g | 未检出/g | | 沙门菌应不得检出/10g | 未检出/XXg | 【含量测定】 | | | | 每粒含葛根以葛根素(C21H20O9)计,应不得少于5.0mg | X.Xmg/粒 |
结论:本品按《国家药品标准》新药转正标准第83册检验,结果符合规定。 |
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