|
|
检品名称：雷贝拉唑钠肠溶胶囊
规 格：20mg
包 装：聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片，铝箔包装
检验依据：国家食品药品监督管理总局国家药品标准YBH09252004-2014Z| 检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | | 【性状】 | | | | 本品内容物应为类白色或微黄色颗粒或粉末 | 内容物为类白色颗粒 | | 【鉴别】 | | | | （1）液相色谱 | 供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液的主峰的保留时间一致 | 与对照品溶液的主峰的保留时间一致 | | （2）化学反应 | 应呈正反应 | 呈正反应 | | 【检查】 | | | | 有关物质 | 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和应不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%） | 小于对照溶液主峰面积的X倍（X.X%） | 释放度
| 限度为标示量的80%，应符合规定 | XXX%，XX%，XX%，XX%，XXX%，XXX% | | 耐酸力 | 6粒的平均含量不得少于标示量的90% | XXX% | | 水分 | 应不得过8.0% | X.X% | | 含量均匀度 | 应A＋1.80S≤15.0 | X.X | | 【含量测定】 | | | | 含雷贝拉唑钠(C18H20N3NaO3S)应为标示量的90.0%～110.0% | XXX.X% |
| 结论：本品按国家食品药品监督管理总局国家药品标准YBH09252004-2014Z检验，结果符合规定。 |
|