检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | |
| 内容物应为白色或类白色粉末或颗粒 | 内容物为白色粉末 |
【鉴别】 | | |
(1)化学反应 | 应呈正反应 | 呈正反应 |
(2)紫外光谱 | 应在255nm±2nm与305nm±2nm的波长处有最大吸收,在243nm±2nm与291nm±2nm的波长处有最小吸收 | 在XXXnm与XXXnm的波长处有最大吸收,在XXXnm与XXXnm的波长处有最小吸收 |
(3)液相色谱 | 供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致 | 与对照品溶液主峰的保留时间一致 |
【检查】 | | |
有关物质 | 各杂质峰面积的和(除溶剂峰外)应不得大于对照溶液主峰面积(1.0%) | 小于对照溶液主峰面积(X.X%) |
溶出度 | 限度为标示量的75% | XXX%,XXX%,XXX%,XXX%,XXX%,XXX% |
含量均匀度 | 应A+1.80S≤15.0 | XX.X |
【含量测定】 | | |
| 含坎地沙坦酯(C33H34N6O6)应为标示量的90.0%~110.0% | XXX.X% |