检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | |
| 应为硬胶囊,内容物为棕褐色至黑褐色的颗粒;味苦。 | 为硬胶囊,内容物为棕褐色的颗粒;味苦。 |
【鉴别】 | | |
(1)液相色谱 | 供试品色谱中应呈现与对照品色谱峰保留时间相对应的色谱峰。 | 供试品色谱中呈现与对照品色谱峰保留时间相对应的色谱峰。 |
(2)薄层色谱 | 应检出丹参 | 检出丹参 |
(3)薄层色谱 | 应检出香加皮 | 检出香加皮 |
(4)薄层色谱 | 应检出桂皮醛 | 检出桂皮醛 |
(5)薄层色谱 | 应检出橙皮苷 | 检出橙皮苷 |
【检查】 | | |
乌头碱限量 | 供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上出现的斑点应小于对照品的斑点,或不出现斑点。 | 供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上出现的斑点小于对照品的斑点。 |
水分 | 应不得过9.0% | X.X% |
装量差异 | 应符合规定 | 符合规定 |
崩解时限 | 应在30分钟内 | XX分钟 |
微生物限度 | 细菌数应不得过1000cfu/g | 小于XXcfu/g |
| 霉菌和酵母菌数应不得过100cfu/g | 小于XXcfu/g |
| 大肠埃希菌应不得检出/g | 未检出/g |
【含量测定】 | | |
| 每粒含黄芪以黄芪甲苷(C41H68O14)计,应不得少于0.12mg | X.XXmg/粒 |