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检品名称:白芍总苷胶囊 规 格:0.3g(含芍药苷不少于104mg) 包 装:铝塑泡罩 检验依据:《国家药品标准》新药转正第38册检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | | | 应为硬胶囊,内容物为淡黄棕色粉末 | 为硬胶囊,内容物为淡黄棕色粉末 | 【鉴别】 | | | (1)化学反应 | 应呈正反应 | 呈正反应 | (2)薄层色谱 | 供试品色谱图中,在与对照品相应的位置上,应显相同颜色的斑点 | 在与对照品相应的位置上显相同颜色的斑点 | 【检查】 | | | 干燥失重 | 减失重量应不得过7.0% | X.X% | 装量差异 | 限度为±7.5% | -X.X%~X.X% | 溶出度 | 限度为标示量的70% | XXX%,XXX%,XXX%,XXX%,XXX%,XXX% | 【含量测定】 | | | | 每粒含白芍总苷以芍药苷(C25H27N9O8S2)计算应不得少于104mg | XXXmg/粒 |
结论:本品按《国家药品标准》新药转正第38册检验,结果符合规定。 |
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