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检品名称:蓝芩口服液 规 格:每支装10ml 包 装:管制口服液瓶装 检验依据:《国家药品标准》新药转正第39册检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | | | 应为棕红色的澄清液体;味甜、微苦。 | 为棕红色的澄清液体;味甜、微苦。 | 【鉴别】 | | | (1)薄层色谱 | 应检出黄芩苷 | 检出黄芩苷 | (2)薄层色谱 | 应检出栀子苷 | 检出栀子苷 | (3)薄层色谱 | 应检出盐酸小檗碱 | 检出盐酸小檗碱 | 【检查】 | | | 相对密度 | 应不低于1.10 | X.XX | pH值 | 应为4.0~5.5 | X.X | 装量 | 应符合规定 | 符合规定 | 微生物限度 | 细菌数应不得过100cfu/ml | 小于Xcfu/ml | | 霉菌和酵母菌数应不得过100cfu/ml | 小于Xcfu/ml | | 大肠埃希菌应不得检出/ml | 未检出/ml | 【含量测定】 | | | | 每支含栀子以栀子苷(C17H24O10)计,应不得少于25.0mg | XX.Xmg/支 |
结论:本品按《国家药品标准》新药转正第39册检验,结果符合规定。 |
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