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药品检验报告模板参考

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检品名称:注射用环磷腺苷葡胺
规  格:30mg
包  装:低硼硅玻璃管制注射剂瓶
检验依据:国家食品药品监督管理局标准 YBH0214005-2014Z
检验项目标准规定检验结果
【性状】
应为白色或类白色疏松块状物或粉末为白色疏松块状物
【鉴别】
(1)化学反应应呈正反应呈正反应
(2)液相色谱供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致与对照品溶液主峰的保留时间一致
(3)化学反应应呈正反应呈正反应
(4)化学反应应呈正反应呈正反应
【检查】
酸度pH值应为5.5~7.0X.X
水分应不得过3.0%X.X%
装量差异限度为±15%-X%~X%
有关物质各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%)未检出
溶液的澄清度与颜色溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液比较,均不得更浓;如显色,与黄色1号标准比色液比较,均不得更深溶液浑浊,均浅于X号浊度标准液;无色
可见异物应不得检出烟雾状微粒柱、明显可见异物;如检出微细可见异物,每瓶应不得过4个,如有1瓶不符合规定,另取10瓶同法复试,均应符合规定未检出烟雾状微粒柱、明显可见异物及微细可见异物
不溶性微粒 含10μm及10μm以上的微粒应不得过6000粒/瓶XXX粒/瓶
含25μm及25μm以上的微粒应不得过600粒/瓶X粒/瓶
无菌应无菌生长无菌生长
【含量测定】
含环磷腺苷葡胺(C10H12N5O6P·C7H17NO5)应为标示量的90.0%~110.0%XXX.X%
结论:本品按国家食品药品监督管理局标准 YBH0214005-2014Z检验,结果符合规定。


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