检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | |
| 应为白色或类白色片 | 为类白色片 |
【鉴别】 | | |
液相色谱 | 供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致 | 供试品溶液主峰的保留时间与对照品溶液主峰的保留时间一致 |
【检查】 | | |
溶出度 | 限度为标示量的75% | XX%,XX%,XX%,XX%,XX%,XX% |
有关物质 | 供试品溶液色谱图中如有杂质峰(空白辅料峰除外),单一杂质峰峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/2(0.5%) | 未检出 |
| 各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%) | 未检出 |
重量差异 | 限度为±7.5% | -X.X%~X.X% |
分散均匀性 | 应在3分钟内全部崩解并通过筛网 | X分钟 |
【含量测定】 | | |
| 本品含那格列奈(C19H27NO3)应为标示量的95.0%~105.0% | XXX.X% |