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药品检验报告模板参考

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检品名称:注射用头孢西丁钠
规  格:按C16H17N3O7S2计算0.5g
包  装:抗生素玻璃瓶
检验依据:国家食品药品监督管理局标准YBH00792016
检验项目标准规定检验结果
【性状】
应为白色或类白色粉末,极具引湿性为白色粉末,极具引湿性
【鉴别】
(1)液相色谱供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致与对照品溶液主峰的保留时间一致
(2)红外光谱本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1123图)一致与对照的图谱(光谱集XXXX图)一致
(3)化学反应应呈正反应呈正反应
【检查】
溶液的澄清度与颜色溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色8号标准比色液比较,均不得更深溶液浑浊,浅于X号浊度标准液;显黄绿色,均浅于黄绿色X号标准比色液
酸度pH值应为4.2~7.0X.X
有关物质杂质Ⅰ峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)未检出
杂质E、H峰面积均不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%)杂质E的峰面积小于对照溶液主峰面积的X.X倍(X.X%);杂质H未检出
杂质J峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.3倍(0.3%)小于对照溶液主峰面积的X.X倍(X.X%)
杂质A、B峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍(0.2%)杂质A的峰面积小于对照溶液主峰面积的X.X倍(X.X%);杂质B未检出
其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍(0.2%)小于对照溶液主峰面积的X.X倍(X.X%)
各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍(3.0%)小于对照溶液主峰面积的X倍(X.X%)
水分应不得过1.0%X.X%
头孢他啶聚合物含头孢西丁聚合物的量应不得过0.5%未检出
装量差异限度为±5%-X%~X%
可见异物应不得检出明显可见异物;如检出微细可见异物,每瓶应不得过5个,如有1瓶不符合规定,另取10瓶同法复试,均应符合规定未检出明显可见异物及微细可见异物
不溶性微粒 含10μm及10μm以上的微粒应不得过6000粒/瓶XXX粒/瓶
含25μm及25μm以上的微粒应不得过600粒/瓶X粒/瓶
细菌内毒素应小于0.10EU/mg小于X.XXEU/mg
无菌应无菌生长无菌生长
【含量测定】
按平均装量计算,含头孢西丁 (C16H17N3O7S2)应为标示量的90.0%~110.0%XXX.X%
按无水物计算,含头孢西丁 (C16H17N3O7S2)应不得少于92.7%XX.X%
结论:本品按国家食品药品监督管理局标准YBH00792016检验,结果符合规定。


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