检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | |
| 应为白色或类白色粉末,极具引湿性 | 为白色粉末,极具引湿性 |
【鉴别】 | | |
(1)液相色谱 | 供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致 | 与对照品溶液主峰的保留时间一致 |
(2)红外光谱 | 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1123图)一致 | 与对照的图谱(光谱集XXXX图)一致 |
(3)化学反应 | 应呈正反应 | 呈正反应 |
【检查】 | | |
溶液的澄清度与颜色 | 溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色8号标准比色液比较,均不得更深 | 溶液浑浊,浅于X号浊度标准液;显黄绿色,均浅于黄绿色X号标准比色液 |
酸度 | pH值应为4.2~7.0 | X.X |
有关物质 | 杂质Ⅰ峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%) | 未检出 |
| 杂质E、H峰面积均不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%) | 杂质E的峰面积小于对照溶液主峰面积的X.X倍(X.X%);杂质H未检出 |
| 杂质J峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.3倍(0.3%) | 小于对照溶液主峰面积的X.X倍(X.X%) |
| 杂质A、B峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍(0.2%) | 杂质A的峰面积小于对照溶液主峰面积的X.X倍(X.X%);杂质B未检出 |
| 其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍(0.2%) | 小于对照溶液主峰面积的X.X倍(X.X%) |
| 各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍(3.0%) | 小于对照溶液主峰面积的X倍(X.X%) |
水分 | 应不得过1.0% | X.X% |
头孢他啶聚合物 | 含头孢西丁聚合物的量应不得过0.5% | 未检出 |
装量差异 | 限度为±5% | -X%~X% |
可见异物 | 应不得检出明显可见异物;如检出微细可见异物,每瓶应不得过5个,如有1瓶不符合规定,另取10瓶同法复试,均应符合规定 | 未检出明显可见异物及微细可见异物 |
不溶性微粒 | 含10μm及10μm以上的微粒应不得过6000粒/瓶 | XXX粒/瓶 |
| 含25μm及25μm以上的微粒应不得过600粒/瓶 | X粒/瓶 |
细菌内毒素 | 应小于0.10EU/mg | 小于X.XXEU/mg |
无菌 | 应无菌生长 | 无菌生长 |
【含量测定】 | | |
| 按平均装量计算,含头孢西丁 (C16H17N3O7S2)应为标示量的90.0%~110.0% | XXX.X% |
| 按无水物计算,含头孢西丁 (C16H17N3O7S2)应不得少于92.7% | XX.X% |