检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | |
| 应为白色或类白色疏松块状物 | 为白色疏松块状物 |
【鉴别】 | | |
(1)紫外光谱 | 应在269nm±2nm的波长处有最大吸收 | 在XXXnm的波长处有最大吸收 |
(2)液相色谱 | 供试品溶液主峰保留时间应与对照品溶液主峰保留时间一致 | 供试品溶液主峰保留时间与对照品溶液主峰保留时间一致 |
(3)化学反应 | 应呈正反应 | 呈正反应 |
【检查】 | | |
装量差异 | 限度为±7% | -X%~X% |
有关物质 | 各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%) | 各杂质峰面积的和小于对照溶液的主峰面积(X.X%) |
酸度 | pH值应为5.0~6.5 | X.X |
溶液的澄清度 | 溶液应澄清无色,如显浑浊,与1号浊度标准液比较,均不得更浓,如显色,与黄色或黄绿色2号标准比色液比较,不得更深 | 溶液显浑浊,浅于X号浊度标准液,溶液无色 |
干燥失重 | 应不得过3.0% | X.X% |
可见异物 | 应不得检出明显可见异物;如检出微细可见异物,每瓶应不得过3个,如有1瓶不符合规定,另取10瓶同法复试,均应符合规定 | 未检出明显可见异物及微细可见异物 |
不溶性微粒 | 含10μm及10μm以上的微粒应不得过6000粒/瓶 | XXX粒/瓶 |
| 含25μm及25μm以上的微粒应不得过600粒/瓶 | X粒/瓶 |
无菌 | 应无菌生长 | 无菌生长 |
【含量测定】 | | |
| 含盐酸乌拉地尔按乌拉地尔(C20H29N5O3)计,应为标示量的95.0%~105.0% | XXX.X% |