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药品检验报告模板参考

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检品名称:注射用头孢美唑钠
规  格:按C15H17N705S3计算
包  装:西林瓶
检验依据:《中国药典》2015年版二部
检验项目标准规定检验结果
【性状】
应为白色至微黄色粉末为微黄色粉末
【鉴别】
(1)液相色谱供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致与对照品溶液主峰的保留时间一致
(2)紫外光谱应在272nm±2nm的波长处有最大吸收在XXXnm的波长处有最大吸收
(3)红外光谱本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1125图)一致与对照的图谱(光谱集XXXX图)一致
(4)化学反应应呈正反应呈正反应
【检查】
溶液的澄清度与颜色溶液应澄清无色,如显浑浊,与1号浊度标准液比较,应均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色4号标准比色液比较,应均不得更深溶液澄清;显黄色,均浅于黄色X号标准比色液
酸度pH值应为4.2~6.2X.X
有关物质供试品溶液色谱图中如有与1-甲基-5-巯基四氮唑保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过1.0%X.X%
其他单个最大杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%)小于对照溶液主峰面积的X倍(X.X%)
其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%)小于对照溶液主峰面积的X.X倍(X.X%)
其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3.5倍(3.5%)于对照溶液主峰面积的X.X倍(X.X%)
头孢美唑聚合物按外标法以头孢美唑钠峰面积计算,含头孢美唑聚合物的量不得过0.1%X.XX%
水分应不得过1.0%X.X%
装量差异限度为±7%-X%~X%
可见异物应不得检出明显可见异物;如检出微细可见异物,每瓶应不得过5个,如有1瓶不符合规定,另取10瓶同法复试,均应符合规定未检出明显可见异物及微细可见异物
不溶性微粒 含10μm及10μm以上的微粒应不得过6000粒/1.0gXXX粒/X.Xg
含25μm及25μm以上的微粒应不得过600粒/1.0gXXX粒/X.Xg
细菌内毒素应小于0.050EU/mg小于X.XXXEU/mg
无菌应无菌生长无菌生长
【含量测定】
按无水物计算,含头孢美唑(C15H17N7O5S3)应不得少于86.0%XX.X%
按平均装量计算,含头孢美唑(C15H17N7O5S3)应为标示量的90.0%~110.0%
XXX.X%
结论:本品按《中国药典》2015年版二部检验,结果符合规定。


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