检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | |
| 应为无色澄明液体 | 为无色澄明液体 |
【鉴别】 | | |
(1)化学反应 | 应呈正反应 | 呈正反应 |
(2)液相色谱 | 供试品主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致 | 与对照品溶液主峰的保留时间一致 |
(3)紫外光谱 | 应在266nm±2nm与325nm±2nm的波长处有最大吸收 | 在XXXnm与XXXnm的波长处有最大吸收 |
【检查】 | | |
可见异物 | 应不得检出明显可见异物,如有检出微细可见异物的供试品仅有1支,应另取20支同法复试,初、复试40支应不得检出超过1支(瓶) | 未检出明显可见异物及微细可见异物 |
pH值 | 应为2.8~3.5 | X.X |
渗透压摩尔浓度 | 渗透压摩尔浓度比应为0.90~1.10 | X.XX |
有关物质 | 供试品溶液的色谱图中如有与杂质Ⅰ峰、Ⅱ峰保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,均不得过米力农标示量的0.1% | 均未检出 |
| 其他单个杂质峰面积不得过对照溶液主峰面积的0.5倍(0.1%) | 小于对照溶液主峰面积的X.X倍(X.X%) |
| 其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积 (0.2%) | 小于对照溶液主峰面积 (X.X%) |
乳酸 | 每1ml中含乳酸的量应为处方量的85.0%~115.0% | XX.X% |
装量 | 均应不少于标示量 | 均不少于标示量 |
不溶性微粒 | 含10μm及10μm以上的微粒应不得过6000粒/支
| XXX粒/支 |
| 含25μm及25μm以上的微粒应不得过600粒/支
| XX粒/支 |
细菌内毒素 | 应小于12EU/mg | 小于XXEU/mg |
【含量测定】 | | |
| 含米力农(C12H9N3O)应为标示量的95.0%~105.0% | XX.X% |