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药品检验报告模板参考

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检品名称:瑞舒伐他汀钙分散片
规  格:20mg(以C22H27FN3O6S计)
包  装:双铝包装
检验依据:国家食品药品监督管理局标准YBH03272012
检验项目标准规定检验结果
【性状】
应为白色至类白色片为白色片
【鉴别】
(1)紫外光谱应在240nm±2nm的波长处有最大吸收在XXXnm的波长处有最大吸收
(2)液相色谱供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致供试品溶液主峰的保留时间与对照品溶液主峰的保留时间一致
【检查】
溶出度限度为标示量的80%XX%,XXX%,XX%,XXX%,XX%,XX%
含量均匀度应A+1.80S≤15.0XX.X
有关物质供试品溶液的色谱图中如有与非对映异构体、氧化降解产物及内酯化降解产物保留时间一致的色谱峰,其峰面积均不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%)未检出与非对映异构体及内酯化降解产物保留时间一致的色谱峰,氧化降解产物峰面积小于对照溶液的主峰面积的X.X倍(X.X%)
其他各个杂质的峰面积均不得大于对照溶液的主峰面积的0.2倍(0.2%)均小于对照溶液的主峰面积的X.X倍(X.X%)
各杂质峰面积总和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%)小于对照溶液主峰面积的X.X倍(X.X%)
对映异构体供试品溶液的色谱图中如有与对映异构体峰保留时间一致的色谱峰,其峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%)未检出有与对映异构体峰保留时间一致的色谱峰
【含量测定】
含瑞舒伐他汀钙按瑞舒伐他汀(C22H27FN3O6S)计算应为标示量的90.0%~110.0%XXX.X%
结论:本品按国家食品药品监督管理局标准YBH03272012检验,结果符合规定。


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