检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | |
| 应为白色至类白色片 | 为白色片 |
【鉴别】 | | |
(1)紫外光谱 | 应在240nm±2nm的波长处有最大吸收 | 在XXXnm的波长处有最大吸收 |
(2)液相色谱 | 供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致 | 供试品溶液主峰的保留时间与对照品溶液主峰的保留时间一致 |
【检查】 | | |
溶出度 | 限度为标示量的80% | XX%,XXX%,XX%,XXX%,XX%,XX% |
含量均匀度 | 应A+1.80S≤15.0 | XX.X |
有关物质 | 供试品溶液的色谱图中如有与非对映异构体、氧化降解产物及内酯化降解产物保留时间一致的色谱峰,其峰面积均不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%) | 未检出与非对映异构体及内酯化降解产物保留时间一致的色谱峰,氧化降解产物峰面积小于对照溶液的主峰面积的X.X倍(X.X%) |
| 其他各个杂质的峰面积均不得大于对照溶液的主峰面积的0.2倍(0.2%) | 均小于对照溶液的主峰面积的X.X倍(X.X%) |
| 各杂质峰面积总和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%) | 小于对照溶液主峰面积的X.X倍(X.X%) |
对映异构体 | 供试品溶液的色谱图中如有与对映异构体峰保留时间一致的色谱峰,其峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%) | 未检出有与对映异构体峰保留时间一致的色谱峰 |
【含量测定】 | | |
| 含瑞舒伐他汀钙按瑞舒伐他汀(C22H27FN3O6S)计算应为标示量的90.0%~110.0% | XXX.X% |