|
检品名称:前列化瘀颗粒 规 格:每袋装10g 包 装:铝塑复合膜 检验依据:院方提供制剂注册标准检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | | | 应为颗粒剂,内容物为黄褐色颗粒;味微苦。 | 为颗粒剂,内容物为黄褐色颗粒;味微苦。 | 【鉴别】 | | | (1)薄层色谱 | 应检出芍药苷 | 检出芍药苷 | (2)化学反应 | 应呈正反应 | 呈正反应 | (3)薄层色谱 | 应检出阿魏酸 | 检出阿魏酸 | (4)薄层色谱 | 应检出熊果酸 | 检出熊果酸 | 【检查】 | | | 粒度 | 应不得过15% | XX% | 水分 | 应不得过6.0% | X.X% | 溶化性 | 应符合规定 | 符合规定 | 装量差异 | 应符合规定 | 符合规定 | 微生物限度 | 细菌数应不得过1000cfu/g | XXXcfu/g | | 霉菌和酵母菌数应不得过100cfu/g | 小于XXcfu/g | | 大肠埃希菌应不得检出/g | 未检出/g | | 沙门菌应不得检出/10g | 未检出/XXg | 【其它】 | | | 浸出物 | 应不得少于80.0% | XX.X% |
结论:本品按院方提供制剂注册标准检验,结果不符合规定。 |
|