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检品名称:柴参和胃丸 规 格:每22粒重1g 包 装:聚乙烯药用复合膜 检验依据:院方提供制剂注册标准检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | | | 应为棕黄色的水丸;气微,味苦。 | 为棕黄色的水丸;气微,味苦。 | 【鉴别】 | | | (1)显微特征 | 应具备柴参和胃丸的显微特征 | 具备柴参和胃丸的显微特征 | (2)薄层色谱 | 应检出黄连 | 检出黄连 | (3)薄层色谱 | 应检出黄芪甲苷 | 检出黄芪甲苷 | (4)薄层色谱 | 应检出柚皮苷 | 检出柚皮苷 | (5)薄层色谱 | 应检出半夏 | 检出半夏 | 【检查】 | | | 水分 | 应不得过9.0% | X.X% | 装量差异 | 应符合规定 | 符合规定 | 溶散时限 | 应在1小时内 | XX分钟 | 微生物限度 | 细菌数应不得过30000cfu/g | 小于XXcfu/g | | 霉菌和酵母菌数应不得过100cfu/g | 小于XXcfu/g | | 大肠埃希菌应不得检出/g | 未检出/g | | 大肠菌群应小于100个/g | 小于XX个/g | | 沙门菌应不得检出/10g | 未检出/XXg | 【含量测定】 | | | | 每1g含陈皮和枳壳以橙皮苷(C28H34O15)计,应不得少于1.5mg | X.Xmg/g |
结论:本品按院方提供制剂注册标准检验,结果符合规定。 |
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