| 检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | | 【性状】 | | |
| 应为硬胶囊剂，内容物为白色或类白色颗粒或粉末 | 为硬胶囊剂，内容物为白色粉末 |
| 【鉴别】 | | |
| （1）化学反应 | 应呈正反应 | 呈正反应 |
| （2）薄层色谱 | 供试品溶液所显斑点的颜色与位置应分别与对照溶液一致 | 供试品溶液所显斑点的颜色与位置分别与对照溶液一致 |
| 【检查】 | | |
| 有关物质1 | 供试品溶液色谱图中如有相对于替加氟保留时间约为0.2的杂质峰，其峰面积不得大于对照溶液中替加氟主峰面积的二分之一（0.5%） | 小于对照溶液中替加氟主峰面积的二分之一（X.X%） |
| 相对于奥替拉西钾保留时间约为0.3，0.4和1.7的杂质峰，各峰面积均不得大于对照溶液中奥替拉西钾主峰面积的二分之一（0.5%） | 均小于对照溶液中奥替拉西钾主峰面积的二分之一（X.X%） |
| 其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中奥替拉西钾主峰面积的二分之一（0.5%） | 小于对照溶液中奥替拉西钾主峰面积的二分之一（X.X%） |
| 各杂质总和不得大于1.0% | 小于X.X% |
| 有关物质2 | 以有关物质A为对照，按外标法以峰面积计算，含有关物质A不得大于替加氟标示量的0.5% | 未检出 |
| 含相对于有关物质A保留时间约为2.0的杂质不得大于替加氟标示量的0.5% | 未检出 |
| 含其他单一杂质不得大于替加氟标示量的0.1% | X.X% |
| 各杂质总和不得大于0.5% | 小于X.X% |
| 含量均匀度 | 替加氟：应A＋1.80S≤15.0 | X.X |
| 吉美嘧啶：应A＋1.80S≤15.0 | X.X |
| 奥替拉西钾：应A＋1.80S≤15.0 | X.X |
| 溶出度 | 替加氟：限度为标示量的80% | XX%，XX%，XX%，XX%，XX%，XX% |
| 吉美嘧啶：限度为标示量的80% | XX%，XX%，XX%，XXX%，XX%，XX% |
| 奥替拉西钾：限度为标示量的80% | XX%，XX%，XX%，XX%，XX%，XX% |
| 【含量测定】 | | |
| 含替加氟（C8H9FN2O3）应为标示量的90.0%～110.0% | XX.X% |
| 含吉美嘧啶（C5H4ClNO2）应为标示量的90.0%～110.0% | XXX.X% |
| 含奥替拉西钾（C4H2KN3O4）应为标示量的 90.0%～110.0% | XX.X% |