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检品名称:欣康注射液(单硝酸异山梨酯注射液) 规 格:5ml:20mg 包 装:安瓿 检验依据:《卫生部药品标准》(试行)WS-212(X-167)-98及山东省药检所(98)药检化字第37号检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | | | 应为无色澄明液体 | 为无色澄明液体 | 【鉴别】 | | | (1)化学反应 | 应呈正反应 | 呈正反应 | (2)液相色谱 | 供试品峰保留时间应与对照品峰一致 | 供试品峰保留时间与对照品峰一致 | 【检查】 | | | PH值 | 应为6.5~8.0 | X.X | 装量 | 应符合规定 | 符合规定 | 澄明度 | 不合格率应不过5.0% | X.X% | 有关物质 | 应符合规定 | 符合规定 | 无菌 | 应符合规定 | 符合规定 | 热原 | 应符合规定 | 符合规定 | 【含量测定】 | | | | 含单硝酸异山梨酯(C6H9NO6)应为标示量的90.0%~110.0% | XX.X% |
结论:本品按《卫生部药品标准》(试行)WS-212(X-167)-98及山东省药检所(98)药检化字第37号检验,结果符合规定。 |
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