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药品检验报告模板参考

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检品名称:尼美舒利颗粒
规  格:50mg
包  装:复合膜包装
检验依据:国家药品标准WS1-(X-068)-2002Z-2010及国家药品标准补充颁布件(批件号:2011B009)
检验项目标准规定检验结果
【性状】
应为类白色或淡黄色混悬颗粒为淡黄色混悬颗粒
【鉴别】
(1)化学反应应呈正反应呈正反应
(2)化学反应应呈正反应呈正反应
(3)紫外光谱应在393nm±2nm的波长处有最大吸收在XXXnm的波长处有最大吸收
(4)薄层色谱供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同与对照品溶液的主斑点相同
【检查】
装量差异限度为±8%-X%~X%
粒度应不得过15%X%
有关物质供试品溶液的色谱图中如有杂质峰(必要时扣除辅料峰),单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.5%)小于对照溶液主峰面积(X.X%)
各杂质峰峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(1.0%)小于对照溶液主峰面积的X倍(X.X%)
干燥失重减失重量应不得过2.0%X.X%
溶出度限度为标示量的80%XX%,XXX%,XX%,XX%,XX%,XX%
【含量测定】
本品含尼美舒利(C13H12N2O5S)应为标示量的90.0%~110.0%XXX.X%
结论:本品按国家药品标准WS1-(X-068)-2002Z-2010及国家药品标准补充颁布件(批件号:2011B009)检验,结果符合规定。


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