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检品名称:尼美舒利颗粒 规 格:50mg 包 装:复合膜包装 检验依据:国家药品标准WS1-(X-068)-2002Z-2010及国家药品标准补充颁布件(批件号:2011B009)检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | | | 应为类白色或淡黄色混悬颗粒 | 为淡黄色混悬颗粒 | 【鉴别】 | | | (1)化学反应 | 应呈正反应 | 呈正反应 | (2)化学反应 | 应呈正反应 | 呈正反应 | (3)紫外光谱 | 应在393nm±2nm的波长处有最大吸收 | 在XXXnm的波长处有最大吸收 | (4)薄层色谱 | 供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同 | 与对照品溶液的主斑点相同 | 【检查】 | | | 装量差异 | 限度为±8% | -X%~X% | 粒度 | 应不得过15% | X% | 有关物质 | 供试品溶液的色谱图中如有杂质峰(必要时扣除辅料峰),单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.5%) | 小于对照溶液主峰面积(X.X%) | | 各杂质峰峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(1.0%) | 小于对照溶液主峰面积的X倍(X.X%) | 干燥失重 | 减失重量应不得过2.0% | X.X% | 溶出度 | 限度为标示量的80% | XX%,XXX%,XX%,XX%,XX%,XX% | 【含量测定】 | | | | 本品含尼美舒利(C13H12N2O5S)应为标示量的90.0%~110.0% | XXX.X% |
结论:本品按国家药品标准WS1-(X-068)-2002Z-2010及国家药品标准补充颁布件(批件号:2011B009)检验,结果符合规定。 |
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