检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | |
| 应为硬胶囊,内容物为棕黄色至棕色的颗粒和粉末;气芳香,味微苦。 | 为硬胶囊,内容物为棕黄色的颗粒和粉末;气芳香,味微苦。 |
【鉴别】 | | |
(1)显微特征 | 应具备桂附地黄胶囊的显微特征 | 具备桂附地黄胶囊的显微特征 |
(2)薄层色谱 | 应检出熊果酸 | 检出熊果酸 |
(3)薄层色谱 | 应检出桂皮醛 | 检出桂皮醛 |
【检查】 | | |
乌头碱限量 | 供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上出现的斑点应小于对照品的斑点,或不出现斑点 | 供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,未出现斑点 |
水分 | 应不得过9.0% | X.X% |
装量差异 | 应符合规定 | 符合规定 |
崩解时限 | 应在30分钟内 | XX分钟 |
微生物限度 | 细菌数应不得过10000cfu/g | XXcfu/g |
| 霉菌和酵母菌数应不得过100cfu/g | 小于XXcfu/g |
| 大肠埃希菌应不得检出/g | 未检出/g |
| 大肠菌群应小于100个/g | 小于XX个/g |
【含量测定】 | | |
酒萸肉 | 每粒含酒萸肉以马钱苷(C17H26O10)计,应不得少于0.32mg | X.XXmg/粒 |
牡丹皮 | 每粒含牡丹皮以丹皮酚(C9H10O3)计,应不得少于0.60mg | X.XXmg/粒 |