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药品检验报告模板参考

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检品名称:注射用盐酸氨溴索
规  格:15mg
包  装:西林瓶
检验依据:国家食品药品监督管理局标准(试行)YBH19092005
检验项目标准规定检验结果
【性状】
应为白色疏松块状物或粉末为白色疏松块状物
【鉴别】
(1)紫外光谱应在244nm±2nm与307nm±2nm的波长处有最大吸收在XXXnm与XXXnm的波长处有最大吸收
(2)化学反应应呈正反应呈正反应
【检查】
酸度pH值应为4.0~6.0X.X
溶液的澄清度与颜色溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液比较,均不得更浓;如显色,与黄色1号标准比色液比较,均不得更深溶液无色;显浑浊,浅于X号浊度标准液
有关物质各杂质峰的面积总和应不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)各杂质峰的面积总和小于对照溶液的主峰面积(X.X%)
水分应不得过2.0%X.X%
装量差异限度为±15%-XX%~X%
可见异物应不得检出明显可见异物;如检出微细可见异物,每瓶应不得过3个,如有1瓶不符合规定,另取10瓶同法复试,均应符合规定未检出明显可见异物及微细可见异物
不溶性微粒 含10μm及10μm以上的微粒应不得过6000粒/瓶XXX粒/瓶
含25μm及25μm以上的微粒应不得过600粒/瓶X粒/瓶
细菌内毒素应小于5EU/mg小于XEU/mg
无菌应无菌生长无菌生长
【含量测定】
按平均装量计算,含盐酸氨溴索(C13H18Br2N2O·HCl)应为标示量的95.0%~105.0%XX.X%
结论:本品按国家食品药品监督管理局标准(试行)YBH19092005检验,结果符合规定。


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