检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | |
| 应为白色疏松块状物或粉末 | 为白色疏松块状物 |
【鉴别】 | | |
(1)紫外光谱 | 应在244nm±2nm与307nm±2nm的波长处有最大吸收 | 在XXXnm与XXXnm的波长处有最大吸收 |
(2)化学反应 | 应呈正反应 | 呈正反应 |
【检查】 | | |
酸度 | pH值应为4.0~6.0 | X.X |
溶液的澄清度与颜色 | 溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液比较,均不得更浓;如显色,与黄色1号标准比色液比较,均不得更深 | 溶液无色;显浑浊,浅于X号浊度标准液 |
有关物质 | 各杂质峰的面积总和应不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%) | 各杂质峰的面积总和小于对照溶液的主峰面积(X.X%) |
水分 | 应不得过2.0% | X.X% |
装量差异 | 限度为±15% | -XX%~X% |
可见异物 | 应不得检出明显可见异物;如检出微细可见异物,每瓶应不得过3个,如有1瓶不符合规定,另取10瓶同法复试,均应符合规定 | 未检出明显可见异物及微细可见异物 |
不溶性微粒 | 含10μm及10μm以上的微粒应不得过6000粒/瓶 | XXX粒/瓶 |
| 含25μm及25μm以上的微粒应不得过600粒/瓶 | X粒/瓶 |
细菌内毒素 | 应小于5EU/mg | 小于XEU/mg |
无菌 | 应无菌生长 | 无菌生长 |
【含量测定】 | | |
| 按平均装量计算,含盐酸氨溴索(C13H18Br2N2O·HCl)应为标示量的95.0%~105.0% | XX.X% |