检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | |
| 应为类白色或淡黄色片 | 为类白色片 |
【鉴别】 | | |
(1)化学反应 | 应呈正反应 | 呈正反应 |
(2)液相色谱 | 供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致 | 供试品溶液主峰的保留时间与对照品溶液主峰的保留时间一致 |
【检查】 | | |
有关物质 | 单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/2(0.5%) | 小于对照溶液主峰面积的X/X(X.X%) |
| 各杂质峰峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%) | 小于对照溶液主峰面积(X.X%) |
重量差异 | 限度为±7.5% | -X.X%~X.X% |
溶出度 | 限度为标示量的75% | XX%,XX%,XX%,XX%,XX%,XX% |
【含量测定】 | | |
| 本品含米格列醇(C8H17NO5)应为标示量的90.0%~110.0% | XX.X% |