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检品名称:醋酸曲安奈德搽剂 规 格:0.05%,20ml 包 装:塑料瓶 检验依据:《山东省医疗机构制剂规范》第一版第二册检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | | | 应为无色的澄清液体 | 为无色的澄清液体 | 【鉴别】 | | | (1)化学反应 | 应呈正反应 | 呈正反应 | (2)液相色谱 | 供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致 | 供试品溶液主峰的保留时间与对照品溶液主峰的保留时间一致 | 【检查】 | | | 装量 | 平均装量应不少于标示装量,每个容器装量应不少于标示装量的95% | 平均装量不少于标示装量,每个容器装量不少于标示装量的XX% | 微生物限度 | 需氧菌总数 10^2cfu/ml | 小于Xcfu/ml | | 霉菌和酵母菌总数 10^1cfu/ml | 小于Xcfu/ml | | 金黄色葡萄球菌 应不得检出/ml | 未检出/ml | | 铜绿假单胞菌 应不得检出/ml | 未检出/ml | 【含量测定】 | | | | 含醋酸曲安奈德(C26H33FO7)应为标示量的90.0%~110.0% | XX.X% |
结论:本品按《山东省医疗机构制剂规范》第一版第二册检验,结果不符合规定。 |
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