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药品检验报告模板参考

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检品名称:注射用头孢米诺钠
规  格:按头孢米诺计算 1.5g
包  装:西林瓶装
检验依据:《中国药典》2015年版二部
检验项目标准规定检验结果
【性状】
应为白色或类白色结晶性粉末,无臭或微臭为白色结晶性粉末,无臭
【鉴别】
(1)液相色谱供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致与对照品溶液主峰的保留时间一致
(2)紫外光谱应在273nm±2nm的波长处有最大吸收在XXXnm的波长处有最大吸收
(3)红外光谱本品的红外光吸收图谱应与对照品图谱一致与对照品图谱一致
(4)化学反应应呈正反应呈正反应
【检查】
酸度pH值应为4.5~6.0X.X
溶液的澄清度与颜色溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色5号标准比色液比较,均不得更深溶液无色;显浑浊,浅于X号浊度标准液
水分应为18.0%~20.0%XX.X%
装量差异限度为±5%-X%~X%
有关物质Ⅰ单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%)小于对照溶液主峰面积的X.X倍(X.X%)
各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%)小于对照溶液主峰面积的X.X倍(X.X%)
有关物质Ⅱ相对保留时间在0.82~1.0间的杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(0.5%)小于对照溶液主峰面积(X.X%)
相对保留时间小于0.82的杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.6倍(0.3%)小于对照溶液主峰面积的X.X倍(X.X%)
可见异物应不得检出明显可见异物;如检出微细可见异物,每瓶应不得过3个,如有1瓶不符合规定,另取10瓶同法复试,均应符合规定未检出明显可见异物及微细可见异物
不溶性微粒 含10μm及10μm以上的微粒应不得过6000粒/瓶XXX粒/瓶
含25μm及25μm以上的微粒应不得过600粒/瓶X粒/瓶
细菌内毒素应小于0.050EU/mg小于X.XXXEU/mg
无菌应无菌生长无菌生长
【含量测定】
按无水物计算,含头孢米诺(C16H21N7O7S3)应不得少于91.0%XX.X%
按平均装量计算,含头孢米诺(C16H21N7O7S3)应为标示量的90.0%~110.0%XX.X%
结论:本品按《中国药典》2015年版二部检验,结果符合规定。


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