检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | |
| 应为白色或类白色的疏松块状物或粉末(无菌冻干品)或白色结晶性粉末(溶媒结晶性无菌分装品) | 为白色的疏松块状物 |
【鉴别】 | | |
液相色谱 | 供试品溶液主峰保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致 | 与对照品溶液主峰的保留时间一致 |
【检查】 | | |
pH值 | 应为5.0~7.0 | X.X |
装量差异 | 限度为±7% | -X%~X% |
溶液的澄清度与颜色 | 溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液比较,均不得更深;如显色,与黄色2号标准比色液比较,均不得更深。 | 溶液澄清无色 |
有关物质 | 如检出与混合杂质对照品中林可霉素保留时间一致的色谱峰,其含量按外标法以峰面积计算,不得过0.2% | 未检出 |
| 如检出与混合杂质对照品中克林霉素保留时间一致的色谱峰,其含量按外标法以峰面积计算,不得过1.0% | X.X% |
| 其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/2(1.5%) | 小于对照溶液主峰面积的X/X(X.X%) |
| 其他杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(6.0%) | 小于对照溶液主峰面积的X倍(X.X%) |
水分 | 应不得过1.5% | X.X% |
可见异物 | 应不得检出明显可见异物;如检出微细可见异物,每瓶应不得过3个,如有1瓶不符合规定,另取10瓶同法复试,均应符合规定 | 未检出明显可见异物及微细可见异物 |
不溶性微粒 | 含10μm及10μm以上的微粒应不得过6000粒/瓶 | XXXX粒/瓶 |
| 含25μm及25μm以上的微粒应不得过600粒/瓶 | X粒/瓶 |
细菌内毒素 | 应小于0.10EU/mg | 小于X.XXEU/mg |
无菌 | 应无菌生长 | 无菌生长 |
【含量测定】 | | |
| 含克林霉素(C18H33ClN2O5S)应为标示量的90.0%~110.0% | XX.X% |