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药品检验报告模板参考

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检品名称:胞磷胆碱钠氯化钠注射液
规  格:100ml:胞磷胆碱钠0.5g与氯化钠0.9g
包  装:玻璃输液瓶
检验依据:《中国药典》2015年版二部
检验项目标准规定检验结果
【性状】
应为无色澄明液体为无色澄明液体
【鉴别】
(1)化学反应应呈正反应呈正反应
(2)液相色谱供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致与对照品溶液主峰的保留时间一致
(3)化学反应应呈正反应呈正反应
【检查】
可见异物应不得检出明显可见异物;如有检出微细可见异物的供试品仅有1瓶,应另取20瓶同法复试,应不得检出未检出明显可见异物及微细可见异物
pH值应为5.5~7.5X.X
装量平均装量应不少于标示装量,每瓶装量应不少于标示装量的97%平均装量不少于标示装量,每瓶装量均不少于标示装量的XX%
重金属应不得过千万分之三小于千万分之三
渗透压摩尔浓度应为260~320mOsmol/kgXXXmOsmol/kg
有关物质5’-胞苷酸应不得大于胞磷胆碱钠钠标示量的0.3%X.XX%
其他单个杂质峰面积应不得大于对照溶液主峰面积(0.5%)小于对照溶液主峰面积(X.X%)
其他各杂质峰面积的和应不得大于对照溶液主峰面积的1.4倍(0.7%)小于对照溶液主峰面积的X.X倍(X.X%)
不溶性微粒 含10μm及10μm以上的微粒应不得过25粒/ml
X粒/ml
含25μm及25μm以上的微粒应不得过3粒/mlX粒/ml
细菌内毒素应小于0.50EU/ml小于X.XXEU/ml
无菌应无菌生长无菌生长
【含量测定】
含胞磷胆碱钠(C14H25N4NaO11P2)应为标示量的90.0%~110.0%XXX.X%
含氯化钠(NaCl)应为标示量的95.0%~105.0%XXX.X%
结论:本品按《中国药典》2015年版二部检验,结果符合规定。


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