检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | |
| 应为无色澄明液体 | 为无色澄明液体 |
【鉴别】 | | |
(1)化学反应 | 应呈正反应 | 呈正反应 |
(2)液相色谱 | 供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致 | 与对照品溶液主峰的保留时间一致 |
(3)化学反应 | 应呈正反应 | 呈正反应 |
【检查】 | | |
可见异物 | 应不得检出明显可见异物;如有检出微细可见异物的供试品仅有1瓶,应另取20瓶同法复试,应不得检出 | 未检出明显可见异物及微细可见异物 |
pH值 | 应为5.5~7.5 | X.X |
装量 | 平均装量应不少于标示装量,每瓶装量应不少于标示装量的97% | 平均装量不少于标示装量,每瓶装量均不少于标示装量的XX% |
重金属 | 应不得过千万分之三 | 小于千万分之三 |
渗透压摩尔浓度 | 应为260~320mOsmol/kg | XXXmOsmol/kg |
有关物质 | 5’-胞苷酸应不得大于胞磷胆碱钠钠标示量的0.3% | X.XX% |
| 其他单个杂质峰面积应不得大于对照溶液主峰面积(0.5%) | 小于对照溶液主峰面积(X.X%) |
| 其他各杂质峰面积的和应不得大于对照溶液主峰面积的1.4倍(0.7%) | 小于对照溶液主峰面积的X.X倍(X.X%) |
不溶性微粒 | 含10μm及10μm以上的微粒应不得过25粒/ml
| X粒/ml |
| 含25μm及25μm以上的微粒应不得过3粒/ml | X粒/ml |
细菌内毒素 | 应小于0.50EU/ml | 小于X.XXEU/ml |
无菌 | 应无菌生长 | 无菌生长 |
【含量测定】 | | |
| 含胞磷胆碱钠(C14H25N4NaO11P2)应为标示量的90.0%~110.0% | XXX.X% |
| 含氯化钠(NaCl)应为标示量的95.0%~105.0% | XXX.X% |