检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | |
| 应为无色的澄明液体 | 为无色的澄明液体 |
【鉴别】 | | |
(1)化学反应 | 应呈正反应 | 呈正反应 |
(2)液相色谱 | 供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致 | 与对照品溶液主峰的保留时间一致 |
(3)化学反应 | 应呈正反应 | 呈正反应 |
【检查】 | | |
可见异物 | 应不得检出明显可见异物;如有检出微细可见异物的供试品仅有1瓶,应另取20瓶同法复试,应不得检出 | 未检出明显可见异物及微细可见异物 |
pH值 | 应为4.0~7.0 | X.X |
有关物质 | 如有与对照溶液中相应的氧化槐果碱峰,其含量按外标法以峰面积计算,不得过氧化苦参碱标示量的2.0% | 未检出 |
| 供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和(溶剂峰和氯化钠峰除外)不得大于对照溶液中氧化苦参碱峰面积的2倍 | 小于对照溶液中氧化苦参碱峰面积的X倍 |
装量 | 平均装量应不少于标示装量,每个容器装量应不少于标示装量的97% | 平均装量均不少于标示装量,每个容器装量均不少于标示装量的XX% |
重金属 | 应不得过千万分之三 | 小于千万分之三 |
不溶性微粒 | 含10μm及10μm以上的微粒应不得过25粒/ml
| X粒/ml |
| 含25μm及25μm以上的微粒应不得过3粒/ml
| X粒/ml |
细菌内毒素 | 应小于0.5EU/mg | 小于X.XEU/mg |
无菌 | 应无菌生长 | 无菌生长 |
【含量测定】 | | |
| 含氧化苦参碱(C15H24N2O2·H2O)应为标示量的93.0%~107.0% | XX.X% |
| 含氯化钠(NaCl)应为标示量的95.0%~105.0% | XX.X% |