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药品检验报告模板参考

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检品名称:甘油果糖氯化钠注射液
规  格:250ml:甘油25g、果糖12.5g与氯化钠2.25g
包  装:聚丙烯输液瓶
检验依据:《中国药典》2015年版二部
检验项目标准规定检验结果
【性状】
应为无色的澄明液体为无色的澄明液体
【鉴别】
(1)化学反应应呈正反应呈正反应
(2)液相色谱供试品溶液三个主峰的保留时间应与对照品溶液相应三个主峰的保留时间一致与对照品溶液相应三个主峰的保留时间一致
(3)化学反应应呈正反应呈正反应
(4)化学反应应呈正反应呈正反应
【检查】
pH值应为3.0~6.0X.X
可见异物应不得检出明显可见异物,如有检出微细可见异物的供试品仅有1瓶,应另取20瓶同法复试,初、复试40瓶应不得检出超过1瓶未检出明显可见异物及微细可见异物
装量平均装量应不少于标示装量,每个容器装量应不少于标示装量的97%平均装量不少于标示装量,每个容器装量不少于标示装量的XX%
5-羟甲基糠醛吸光度应不得大于0.80X.XX
重金属含重金属不得过千万分之二小于千万分之二
渗透压摩尔浓度渗透压摩尔浓度比应为6.5~7.5X.X
砷盐应不得更深(0.00005%)小于X.XXXXX%
不溶性微粒 含10μm及10μm以上的微粒应不得过25粒/ml
X粒/ml
含25μm及25μm以上的微粒应不得过3粒/ml
X粒/ml
无菌应无菌生长无菌生长
【含量测定】
本品含氯化钠(NaCl)应为标示量的93.0%~107.0% XX.X%
本品含果糖(C6H12O6)应为标示量的93.0%~107.0%XX.X%
本品含甘油(C3H8O3)应为标示量的90.0%~110.0%XXX.X%
结论:本品按《中国药典》2015年版二部检验,结果符合规定。


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