检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | |
| 应为白色或类白色片或薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色 | 为薄膜衣片,除去包衣后显白色 |
【鉴别】 | | |
(1)液相色谱 | 供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致 | 供试品峰的保留时间与对照品峰的保留时间一致 |
(2)紫外光谱 | 应在231nm±2nm、238nm±2nm与247nm±2nm的波长处有最大吸收 | 在XXXnm、XXXnm与XXXnmm的波长处有最大吸收 |
【检查】 | | |
含量均匀度 | 应A+2.2S≤15.0 | X.X |
溶出度 | 限度为标示量的80% | XX%、XX%、XX%、XX%、XX%、XX% |
有关物质 | 单个杂质峰面积应不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%) | 小于对照溶液的主峰面积(X.X%) |
| 各杂质峰面积的和应不得大于对照溶液主峰面积的3倍(3.0%) | 小于对照溶液主峰面积的X倍(X.X%) |
【含量测定】 | | |
| 含辛伐他汀(C25H38O5)应为标示量的90.0%~110.0% | XXX.X% |