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检品名称:硝苯地平片 规 格:10mg 包 装:塑料瓶 检验依据:《中国药典》2015年版二部检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | | | 应为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显黄色 | 为糖衣片,除去包衣后显黄色 | 【鉴别】 | | | (1)化学反应 | 应呈正反应 | 呈正反应 | (2)液相色谱 | 供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致 | 与对照品溶液主峰的保留时间一致 | 【检查】 | | | 有关物质 | 杂质Ⅰ不得过硝苯地平标示量的1.0% | 未检出 | | 杂质Ⅱ不得过硝苯地平标示量的0.5% | X.X% | | 其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中硝苯地平峰面积(1.0%) | 小于对照溶液中硝苯地平峰面积(X.X%) | | 杂质总量不得过2.0% | 小于X.X% | 含量均匀度 | 应A+2.2S≤15.0 | X.X | 溶出度 | 限度为标示量的75% | XX%,XX%,XX%,XX%,XX%,XX% | 【含量测定】 | | | | 含硝苯地平(C17H18N2O6)应为标示量的90.0%~110.0% | XX.X% |
结论:本品按《中国药典》2015年版二部检验,结果符合规定。 |
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