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药品检验报告模板参考

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检品名称:甘露醇注射液
规  格:250ml:50g
包  装:聚丙烯输液瓶
检验依据:《中国药典》2015年版二部
检验项目标准规定检验结果
【性状】
应为无色的澄明液体为无色的澄明液体
【鉴别】
(1)化学反应应呈正反应呈正反应
(2)液相色谱供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致供试品溶液主峰的保留时间与对照品溶液主峰的保留时间一致
【检查】
可见异物应不得检出明显可见异物,如有检出微细可见异物的供试品仅有1瓶,应另取20瓶同法复试,初、复试40瓶应不得检出超过1瓶未检出明显可见异物及微细可见异物
pH值应为4.5~6.5X.X
装量平均装量应不少于标示装量,每个容器装量应不少于标示装量的97%平均装量均不少于标示装量,每个容器装量均不少于标示装量的XX%
不溶性微粒 含10μm及10μm以上的微粒应不得过12粒/mlX粒/ml
含25μm及25μm以上的微粒应不得过2粒/mlX粒/ml
细菌内毒素应小于1.25EU/g小于X.XXEU/g
无菌应无菌生长无菌生长
【含量测定】
含甘露醇(C6H14O6)应为标示量的95.0%~105.0%XX.X%
结论:本品按《中国药典》2015年版二部检验,结果符合规定。


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