检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | |
| 应为无色的澄明液体 | 为无色的澄明液体 |
【鉴别】 | | |
(1)化学反应 | 应呈正反应 | 呈正反应 |
(2)液相色谱 | 供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致 | 供试品溶液主峰的保留时间与对照品溶液主峰的保留时间一致 |
【检查】 | | |
可见异物 | 应不得检出明显可见异物,如有检出微细可见异物的供试品仅有1瓶,应另取20瓶同法复试,初、复试40瓶应不得检出超过1瓶 | 未检出明显可见异物及微细可见异物 |
pH值 | 应为4.5~6.5 | X.X |
装量 | 平均装量应不少于标示装量,每个容器装量应不少于标示装量的97% | 平均装量均不少于标示装量,每个容器装量均不少于标示装量的XX% |
不溶性微粒 | 含10μm及10μm以上的微粒应不得过12粒/ml | X粒/ml |
| 含25μm及25μm以上的微粒应不得过2粒/ml | X粒/ml |
细菌内毒素 | 应小于1.25EU/g | 小于X.XXEU/g |
无菌 | 应无菌生长 | 无菌生长 |
【含量测定】 | | |
| 含甘露醇(C6H14O6)应为标示量的95.0%~105.0% | XX.X% |