检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | |
| 应为无色至微黄色的澄明液体 | 为无色的澄明液体 |
【鉴别】 | | |
(1)化学反应 | 应呈正反应 | 呈正反应 |
(2)紫外光谱 | 应在250nm±2nm的波长处有最大吸收 | 在XXXnm的波长处有最大吸收 |
【检查】 | | |
可见异物 | 应不得检出明显可见异物,如有检出微细可见异物的供试品仅有1支,应另取20支同法复试,初、复试40支应不得检出超过1支 | 未检出明显可见异物及微细可见异物 |
pH值 | 应为3.5~5.5 | X.X |
渗透压摩尔浓度 | 渗透压摩尔浓度比应为0.90~1.10 | X.XX |
有关物质 | 供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,在相对保留时间约为2.0和2.2处的色谱峰为8-(β-D-呋喃葡萄糖-1-基)-4’,7-二羟基异黄酮(杂质Ⅰ)峰和8-(α-D-呋喃葡萄糖-1-基)-4’,7-二羟基异黄酮(杂质Ⅱ)峰,杂质Ⅰ和杂质Ⅱ的峰面积均不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%) | 杂质Ⅰ的峰面积小于对照溶液主峰面积的X.X倍(X.X%); 杂质Ⅱ未检出 |
| 其他单个杂质峰面积不得过对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%) | 小于对照溶液主峰面积的X.X倍(X.X%) |
| 各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍 (3.0%) | 小于对照溶液主峰面积的X倍 (X.X%) |
丙二醇 | 按外标法以峰面积计算,每1ml中含丙二醇不得过550mg | XXXmg |
装量 | 均应不少于标示量 | 均不少于标示量 |
二甘醇 | 含二甘醇不得过0.001% | 小于X.XXX% |
不溶性微粒 | 含10μm及10μm以上的微粒应不得过6000粒/支
| XX粒/支 |
| 含25μm及25μm以上的微粒应不得过600粒/支
| XX粒/支 |
无菌 | 应无菌生长 | 无菌生长 |
【含量测定】 | | |
| 含葛根素(C21H20O9)应为标示量的93.0%~107.0% | XX.X% |