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药品检验报告模板参考

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检品名称:葛根素注射液
规  格:2ml:100mg
包  装:玻璃安瓿
检验依据:《中国药典》2015年版二部
检验项目标准规定检验结果
【性状】
应为无色至微黄色的澄明液体为无色的澄明液体
【鉴别】
(1)化学反应应呈正反应呈正反应
(2)紫外光谱应在250nm±2nm的波长处有最大吸收在XXXnm的波长处有最大吸收
【检查】
可见异物应不得检出明显可见异物,如有检出微细可见异物的供试品仅有1支,应另取20支同法复试,初、复试40支应不得检出超过1支未检出明显可见异物及微细可见异物
pH值应为3.5~5.5X.X
渗透压摩尔浓度渗透压摩尔浓度比应为0.90~1.10X.XX
有关物质供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,在相对保留时间约为2.0和2.2处的色谱峰为8-(β-D-呋喃葡萄糖-1-基)-4’,7-二羟基异黄酮(杂质Ⅰ)峰和8-(α-D-呋喃葡萄糖-1-基)-4’,7-二羟基异黄酮(杂质Ⅱ)峰,杂质Ⅰ和杂质Ⅱ的峰面积均不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%)杂质Ⅰ的峰面积小于对照溶液主峰面积的X.X倍(X.X%);
杂质Ⅱ未检出
其他单个杂质峰面积不得过对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%)小于对照溶液主峰面积的X.X倍(X.X%)
各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍 (3.0%)小于对照溶液主峰面积的X倍 (X.X%)
丙二醇按外标法以峰面积计算,每1ml中含丙二醇不得过550mgXXXmg
装量均应不少于标示量均不少于标示量
二甘醇含二甘醇不得过0.001%小于X.XXX%
不溶性微粒 含10μm及10μm以上的微粒应不得过6000粒/支
XX粒/支
含25μm及25μm以上的微粒应不得过600粒/支
XX粒/支
无菌应无菌生长无菌生长
【含量测定】
含葛根素(C21H20O9)应为标示量的93.0%~107.0%XX.X%
结论:本品按《中国药典》2015年版二部检验,结果符合规定。


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