检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | |
| 应为无色至微黄色的澄明液体 | 为无色的澄明液体 |
【鉴别】 | | |
液相色谱 | 供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致 | 与对照品溶液主峰的保留时间一致 |
【检查】 | | |
可见异物 | 应不得检出明显可见异物;如有检出微细可见异物的供试品仅有1支,应另取20支同法复试,初、复试40支应不得检出超过1支 | 未检出明显可见异物及微细可见异物 |
装量 | 每支注射液的装量均应不得少于标示装量 | 均不少于标示装量 |
pH值 | 应为5.5~7.0 | X.X |
颜色 | 与黄色2号标准比色液比较,应均不得更深 | 均浅于黄色X号标准比色液 |
有关物质 | 如有与林可霉素保留时间一致的色谱峰,其含量按外标法以峰面积计算,应不得过0.2 | 未检出 |
| 如有与克林霉素保留时间一致的色谱峰,其含量按外标法以峰面积计算,应不得过1.5% | X.X% |
| 其他单个杂质(除苯甲醇峰外)峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(3.0%) | 小于对照溶液的主峰面积(X.X%) |
| 其他杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(6.0%) | 小于对照溶液主峰面积的X倍(X.X%) |
苯甲醇 | 按外标法以峰面积计算,每1ml本品中含苯甲醇不得过9.45mg | X.XXmg/ml |
不溶性微粒 | 含10μm及10μm以上的微粒应不得过6000粒/支 | XX粒/支 |
| 含25μm及25μm以上的微粒应不得过600粒/支 | XX粒/支 |
细菌内毒素 | 应小于0.10EU/mg | 小于X.XXEU/mg |
无菌 | 应无菌生长 | 无菌生长 |
【含量测定】 | | |
| 含克林霉素(C18H33ClN2O5S)应为标示量的90.0%~110.0% | XXX.X% |