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药品检验报告模板参考

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检品名称:克林霉素磷酸酯注射液
规  格:按C18H33CIN2O5S计2ml:0.3g
包  装:玻璃安瓿
检验依据:《中国药典》2015年版二部
检验项目标准规定检验结果
【性状】
应为无色至微黄色的澄明液体为无色的澄明液体
【鉴别】
液相色谱供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致与对照品溶液主峰的保留时间一致
【检查】
可见异物应不得检出明显可见异物;如有检出微细可见异物的供试品仅有1支,应另取20支同法复试,初、复试40支应不得检出超过1支未检出明显可见异物及微细可见异物
装量每支注射液的装量均应不得少于标示装量均不少于标示装量
pH值应为5.5~7.0X.X
颜色与黄色2号标准比色液比较,应均不得更深均浅于黄色X号标准比色液
有关物质如有与林可霉素保留时间一致的色谱峰,其含量按外标法以峰面积计算,应不得过0.2未检出
如有与克林霉素保留时间一致的色谱峰,其含量按外标法以峰面积计算,应不得过1.5%X.X%
其他单个杂质(除苯甲醇峰外)峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(3.0%)小于对照溶液的主峰面积(X.X%)
其他杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(6.0%)小于对照溶液主峰面积的X倍(X.X%)
苯甲醇按外标法以峰面积计算,每1ml本品中含苯甲醇不得过9.45mgX.XXmg/ml
不溶性微粒 含10μm及10μm以上的微粒应不得过6000粒/支XX粒/支
含25μm及25μm以上的微粒应不得过600粒/支XX粒/支
细菌内毒素应小于0.10EU/mg小于X.XXEU/mg
无菌应无菌生长无菌生长
【含量测定】
含克林霉素(C18H33ClN2O5S)应为标示量的90.0%~110.0%XXX.X%
结论:本品按《中国药典》2015年版二部检验,结果符合规定。


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