检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | |
| 应为白色或类白色片或薄膜衣片,薄膜衣片除去包衣后显白色或类白色 | 为白色片 |
【鉴别】 | | |
(1)化学反应 | 应呈正反应 | 呈正反应 |
(2)液相色谱 | 供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致 | 供试品溶液主峰的保留时间与对照品溶液主峰的保留时间一致 |
【检查】 | | |
有关物质 | 单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%) | 小于对照溶液主峰面积的X.X倍(X.X%) |
| 各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%) | 小于对照溶液主峰面积(X.X%) |
溶出度 | 限度为标示量的80% | XX%,XX%,XX%,XX%,XX%,XX% |
含量均匀度 | 应A+2.2S≤15.0 | X.X |
【含量测定】 | | |
| 含氯雷他定(C22H23ClN2O2)应为标示量的90.0%~110.0% | XX.X% |