检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | |
| 应为白色或类白色片 | 为白色片 |
【鉴别】 | | |
液相色谱 | 供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致 | 供试品溶液主峰的保留时间与对照品溶液主峰的保留时间一致 |
【检查】 | | |
有关物质 | 供试品溶液色谱图中如有与对照溶液中醋酸甲羟孕酮保留时间一致的杂质峰,按外标法以峰面积计算,不得过标示量的1.0% | X.X% |
| 其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中醋酸甲地孕酮峰面积的0.5倍(1.0%) | 未检出 |
| 其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液中醋酸甲地孕酮峰面积(2.0%) | 未检出 |
溶出度 | 限度为标示量的75% | XX%,XX%,XX%,XX%,XX%,XX% |
重量差异 | 限度为±5% | -X%~X% |
分散均匀性 | 应在3分钟内全部崩解并通过筛网 | X分钟 |
【含量测定】 | | |
| 本品含醋酸甲地孕酮(C24H32O4) 应为标示量的90.0%~110.0% | XX.X% |