检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | |
| 内容物应为白色或类白色粉末 | 内容物为白色粉末 |
【鉴别】 | | |
(1)液相色谱 | 供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致 | 与对照品溶液主峰的保留时间一致 |
(2)紫外光谱 | 应在226nm±2nm与274nm±2nm的波长处有最大吸收 | 在XXXnm与XXXnmm的波长处有最大吸收 |
【检查】 | | |
含量均匀度 | 应A+2.2S≤15.0 | X.X |
溶出度 | 限度为标示量的80% | XX%、XXX%、XX%、XXX%、XX%、XX% |
有关物质 | 供试品溶液的色谱图中如有与对照品溶液主峰保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过格列吡嗪标示量的1.0% | X.X% |
| 其他各杂质峰面积的和应不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%) | 小于对照溶液主峰面积的X倍(X.X%) |
【含量测定】 | | |
| 含格列吡嗪(C21H27N5O4S)应为标示量的90.0%~110.0% | XX.X% |