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药品检验报告模板参考

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检品名称:注射用生长抑素
规  格:3mg
包  装:西林瓶,丁基胶塞,铝塑盖包装
检验依据:《中国药典》2015年版二部
检验项目标准规定检验结果
【性状】
应为白色或类白色的疏松块状物或粉末为白色的疏松块状物
【鉴别】
(1)化学反应应呈正反应呈正反应
(2)液相色谱供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致供试品溶液主峰的保留时间与对照品溶液主峰的保留时间一致
【检查】
酸度pH值应为4.5~6.5X.X
溶液的澄清度与颜色溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液比较,应均不得更浓;如显色,与黄色1号标准比色液比较,应均不得更深溶液澄清无色
有关物质单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(1.0%)小于对照溶液主峰面积的X.X倍(X.X%)
各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(2.0%)小于对照溶液主峰面积
(X.X%)
含量均匀度应A+2.2S≤15.0X.X
水分应不得过4.0%X.X%
可见异物应不得检出明显可见异物;如检出微细可见异物,每瓶应不得过3个,如有1瓶不符合规定,另取10瓶同法复试,均应符合规定未检出明显可见异物及微细可见异物
不溶性微粒 含10μm及10μm以上的微粒应不得过6000粒/支XX粒/支
含25μm及25μm以上的微粒应不得过600粒/支X粒/支
细菌内毒素应小于30EU/mg小于XXEU/mg
无菌应无菌生长无菌生长
【含量测定】
含生长抑素(C76H104N18O19S2)应为标示量的90.0%~110.0%XXX.X%
结论:本品按《中国药典》2015年版二部检验,结果符合规定。


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