检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | |
| 应为白色冻干疏松块状物或粉末 | 为白色冻干疏松块状物 |
【鉴别】 | | |
(1)化学反应 | 应呈正反应 | 呈正反应 |
(2)液相色谱 | 供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致 | 与对照品溶液主峰的保留时间一致 |
【检查】 | | |
溶液的澄清度与颜色 | 溶液应澄清无色,若显浑浊,与1号浊度标准液比较,应均不得更深 | 溶液无色,显浑浊,均浅于X号浊度标准液 |
酸碱度 | pH值应为6.0~8.0 | X.X |
水分 | 应不得过5.0% | X.X% |
有关物质 | 供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%) | 小于对照溶液的主峰面积(X.X%) |
| 各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%) | 小于对照溶液主峰面积的X倍(X.X%) |
含量均匀度 | 应A+2.2S≤15.0 | X.X |
可见异物 | 应不得检出明显可见异物;如检出微细可见异物,每瓶应不得过3个,如有1瓶不符合规定,另取10瓶同法复试,均应符合规定 | 未检出明显可见异物及微细可见异物 |
不溶性微粒 | 含10μm及10μm以上的微粒应不得过6000粒/支 | XX粒/支 |
| 含25μm及25μm以上的微粒应不得过600粒/支 | X粒/支 |
细菌内毒素 | 应小于5.0EU/mg | 小于X.XEU/mg |
无菌 | 应无菌生长 | 无菌生长 |
【含量测定】 | | |
| 本品含胸腺五肽(C30H49N9O9)应为标示量的90.0%~110.0% | XXX.X% |