检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | |
| 应为类白色至黄色的疏松块状物或粉末 | 为类白色的疏松块状物 |
【鉴别】 | | |
(1)液相色谱 | 供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致 | 与对照品溶液主峰的保留时间一致 |
(2)紫外光谱 | 应在282nm±2nm的波长处有最大吸收,在241±2nm的的波长处有最小吸收 | 在XXXnm的波长处有最大吸收,在XXXnm的的波长处有最小吸收 |
(3)化学反应 | 应呈正反应 | 呈正反应 |
【检查】 | | |
酸碱度 | pH值应为6.5~8.5 | X.X |
水分 | 应不得过16.0% | X.X% |
装量差异 | 限度为±7% | -X%~X% |
有关物质 | 供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%) | 小于对照溶液的主峰面积(X.X%) |
| 各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍(2.5%) | 小于对照溶液主峰面积的X.X倍(X.X%) |
可见异物 | 应不得检出烟雾状微粒柱、明显可见异物;如检出微细可见异物,每瓶应不得过4个,如有1瓶不符合规定,另取10瓶同法复试,均应符合规定 | 未检出烟雾状微粒柱、明显可见异物及微细可见异物 |
不溶性微粒 | 含10μm及10μm以上的微粒应不得过6000粒/支 | XXX粒/支 |
| 含25μm及25μm以上的微粒应不得过600粒/支 | X粒/支 |
细菌内毒素 | 应小于0.36EU/mg | 小于X.XXEU/mg |
无菌 | 应无菌生长 | 无菌生长 |
【含量测定】 | | |
| 含亚叶酸钙按亚叶酸(C20H23N7O7)计算应为标示量的90.0%~110.0% | XX.X% |