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药品检验报告模板参考

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检品名称:注射用泮托拉唑钠
规  格:40mg(以C16H15F2N3O4S计)
包  装:玻瓶
检验依据:《中国药典》2015年版二部
检验项目标准规定检验结果
【性状】
应为白色或类白色疏松块状物或(和)粉末为类白色疏松块状物和粉末
【鉴别】
(1)化学反应应呈正反应呈正反应
(2)液相色谱供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致与对照品溶液主峰的保留时间一致
(3)化学反应 应呈正反应呈正反应
【检查】
溶液的澄清度与颜色溶液应澄清无色;若显色,与黄色2号标准比色液比较,应均不得更深溶液澄清;显黄色,均浅于黄色X号标准比色液
碱度pH值应为9.5~11.0X.X
水分应不得过4.0%X.X%
装量差异限度为±7%-X%~X%
有关物质单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%)小于对照溶液主峰面积的X.X倍(X.X%)
各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)小于对照溶液主峰面积(X.X%)
可见异物应不得检出明显可见异物;如检出微细可见异物,每瓶应不得过3个,如有1瓶不符合规定,另取10瓶同法复试,均应符合规定未检出明显可见异物及微细可见异物
不溶性微粒 含10μm及10μm以上的微粒应不得过6000粒/支XXXX粒/支
含25μm及25μm以上的微粒应不得过600粒/支XX粒/支
细菌内毒素应小于1.2EU/mg小于X.XEU/mg
无菌应无菌生长无菌生长
【含量测定】
含泮托拉唑(C16H15F2N3O4S)应为标示量的90.0%~110.0%XXX.X%
结论:本品按《中国药典》2015年版二部检验,结果符合规定。


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