检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | |
| 应为白色或类白色疏松块状物或(和)粉末 | 为类白色疏松块状物和粉末 |
【鉴别】 | | |
(1)化学反应 | 应呈正反应 | 呈正反应 |
(2)液相色谱 | 供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致 | 与对照品溶液主峰的保留时间一致 |
(3)化学反应 | 应呈正反应 | 呈正反应 |
【检查】 | | |
溶液的澄清度与颜色 | 溶液应澄清无色;若显色,与黄色2号标准比色液比较,应均不得更深 | 溶液澄清;显黄色,均浅于黄色X号标准比色液 |
碱度 | pH值应为9.5~11.0 | X.X |
水分 | 应不得过4.0% | X.X% |
装量差异 | 限度为±7% | -X%~X% |
有关物质 | 单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%) | 小于对照溶液主峰面积的X.X倍(X.X%) |
| 各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%) | 小于对照溶液主峰面积(X.X%) |
可见异物 | 应不得检出明显可见异物;如检出微细可见异物,每瓶应不得过3个,如有1瓶不符合规定,另取10瓶同法复试,均应符合规定 | 未检出明显可见异物及微细可见异物 |
不溶性微粒 | 含10μm及10μm以上的微粒应不得过6000粒/支 | XXXX粒/支 |
| 含25μm及25μm以上的微粒应不得过600粒/支 | XX粒/支 |
细菌内毒素 | 应小于1.2EU/mg | 小于X.XEU/mg |
无菌 | 应无菌生长 | 无菌生长 |
【含量测定】 | | |
| 含泮托拉唑(C16H15F2N3O4S)应为标示量的90.0%~110.0% | XXX.X% |