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药品检验报告模板参考

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检品名称:注射用去甲斑蝥酸钠
规  格:10mg(以去甲斑蝥素计)
包  装:玻璃瓶装
检验依据:国家食品药品监督管理局标准YBH14442006
检验项目标准规定检验结果
【性状】
应为白色或类白色的冻干块状物为类白色的冻干块状物
【鉴别】
(1)化学反应应呈正反应呈正反应
(2)液相色谱供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致与对照品主峰的保留时间一致
【检查】
碱度pH值应为8.0~10.0X.X
溶液的澄清度与颜色溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(附录ⅨB)比较,应均不得更浓;如显色,与黄色1号标准比色液(附录ⅨA)比较,应均不得更深溶液澄清无色
有关物质供试品溶液如显杂质峰,各杂质峰面积的总和(相对保留时间小于0.55的溶剂峰除外),不得大于对照溶液的主峰面积的2.0倍(2.0%)小于对照溶液的主峰面积的X.X倍(X.X%)
水分含水分应不得过3.0%X.X%
含量均匀度应A+1.80S≤15.0X.X
可见异物应不得检出烟雾状微粒柱、明显可见异物;如检出微细可见异物,每瓶应不得过4个,如有1瓶不符合规定,另取10瓶同法复试,均应符合规定未检出烟雾状微粒柱、明显可见异物及微细可见异物
不溶性微粒含10μm及10μm以上的微粒应不得过6000粒/支XXX粒/支
含25μm及25μm以上的微粒应不得过600粒/支X粒/支
无菌应无菌生长无菌生长
【含量测定】
按平均装量计算,含去甲斑蝥酸钠以去甲斑蝥素(C8H8O4)计算应为标示量的90.0%~110.0%XXX.X%
结论:本品按国家食品药品监督管理局标准YBH14442006检验,结果符合规定。


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