检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | |
| 应为白色或类白色的冻干块状物 | 为类白色的冻干块状物 |
【鉴别】 | | |
(1)化学反应 | 应呈正反应 | 呈正反应 |
(2)液相色谱 | 供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致 | 与对照品主峰的保留时间一致 |
【检查】 | | |
碱度 | pH值应为8.0~10.0 | X.X |
溶液的澄清度与颜色 | 溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(附录ⅨB)比较,应均不得更浓;如显色,与黄色1号标准比色液(附录ⅨA)比较,应均不得更深 | 溶液澄清无色 |
有关物质 | 供试品溶液如显杂质峰,各杂质峰面积的总和(相对保留时间小于0.55的溶剂峰除外),不得大于对照溶液的主峰面积的2.0倍(2.0%) | 小于对照溶液的主峰面积的X.X倍(X.X%) |
水分 | 含水分应不得过3.0% | X.X% |
含量均匀度 | 应A+1.80S≤15.0 | X.X |
可见异物 | 应不得检出烟雾状微粒柱、明显可见异物;如检出微细可见异物,每瓶应不得过4个,如有1瓶不符合规定,另取10瓶同法复试,均应符合规定 | 未检出烟雾状微粒柱、明显可见异物及微细可见异物 |
不溶性微粒 | 含10μm及10μm以上的微粒应不得过6000粒/支 | XXX粒/支 |
| 含25μm及25μm以上的微粒应不得过600粒/支 | X粒/支 |
无菌 | 应无菌生长 | 无菌生长 |
【含量测定】 | | |
| 按平均装量计算,含去甲斑蝥酸钠以去甲斑蝥素(C8H8O4)计算应为标示量的90.0%~110.0% | XXX.X% |