检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | |
| 应为类白色或略带微红色的疏松块状物或粉末;遇光或热易变红,在水中不稳定,放置后溶液变浅红色 | 为类白色的疏松块状物或粉末;遇光或热易变红,在水中不稳定,放置后溶液变浅红色 |
【鉴别】 | | |
(1)化学反应 | 应呈正反应 | 呈正反应 |
(2)紫外光谱 | 应在323nm±2nm的波长处有最大吸收,在275nm±2nm的波长处有一肩峰 | 在XXXnm的波长处有最大吸收,在XXXnm的波长处有一肩峰 |
【检查】 | | |
酸度 | pH值应为2.5~4.5 | X.X |
溶液的颜色 | 溶液应无色;如显色,与黄色3号或橙红色3号标准比色液比较,应均不得更深 | 溶液无色 |
枸橼酸 | 按干燥品计算,含枸橼酸应为45.0%~52.0%(g/g) | XX.X%(g/g) |
有关物质 | 供试品溶液的色谱图中如有除枸橼酸峰外的杂质峰,量取各杂质峰面积的总和不得大于对照溶液主成分峰面积的2倍(2%) | 小于对照溶液主成分峰面积的X倍(X%) |
干燥失重 | 减失重量应不得过2.5% | X.X% |
含量均匀度 | 应A+1.80S≤15.0 | X.X |
可见异物 | 应不得检出烟雾状微粒柱、明显可见异物;如检出微细可见异物,每瓶应不得过4个,如有1瓶不符合规定,另取10瓶同法复试,均应符合规定 | 未检出烟雾状微粒柱、明显可见异物及微细可见异物 |
不溶性微粒 | 含10μm及10μm以上的微粒应不得过6000粒/支 | XX粒/支 |
| 含25μm及25μm以上的微粒应不得过600粒/支 | X粒/支 |
细菌内毒素 | 应小于0.23EU/mg | 小于X.XXEU/mg |
无菌 | 应无菌生长 | 无菌生长 |
【含量测定】 | | |
| 含达卡巴嗪(C6H10N6O)应为标示量的90.0%~110.0% | XXX.X% |