※※※※※※※※※※

药品检验报告模板参考

【返回首页/索引页】

检品名称:注射用达卡巴嗪
规  格:0.1g(按C6H10N6O计)
包  装:玻瓶
检验依据:《国家药品标准》化学药品第十册
检验项目标准规定检验结果
【性状】
应为类白色或略带微红色的疏松块状物或粉末;遇光或热易变红,在水中不稳定,放置后溶液变浅红色为类白色的疏松块状物或粉末;遇光或热易变红,在水中不稳定,放置后溶液变浅红色
【鉴别】
(1)化学反应应呈正反应呈正反应
(2)紫外光谱应在323nm±2nm的波长处有最大吸收,在275nm±2nm的波长处有一肩峰在XXXnm的波长处有最大吸收,在XXXnm的波长处有一肩峰
【检查】
酸度pH值应为2.5~4.5X.X
溶液的颜色溶液应无色;如显色,与黄色3号或橙红色3号标准比色液比较,应均不得更深溶液无色
枸橼酸按干燥品计算,含枸橼酸应为45.0%~52.0%(g/g)XX.X%(g/g)
有关物质供试品溶液的色谱图中如有除枸橼酸峰外的杂质峰,量取各杂质峰面积的总和不得大于对照溶液主成分峰面积的2倍(2%)小于对照溶液主成分峰面积的X倍(X%)
干燥失重减失重量应不得过2.5%X.X%
含量均匀度应A+1.80S≤15.0X.X
可见异物应不得检出烟雾状微粒柱、明显可见异物;如检出微细可见异物,每瓶应不得过4个,如有1瓶不符合规定,另取10瓶同法复试,均应符合规定未检出烟雾状微粒柱、明显可见异物及微细可见异物
不溶性微粒含10μm及10μm以上的微粒应不得过6000粒/支XX粒/支
含25μm及25μm以上的微粒应不得过600粒/支X粒/支
细菌内毒素应小于0.23EU/mg小于X.XXEU/mg
无菌应无菌生长无菌生长
【含量测定】
含达卡巴嗪(C6H10N6O)应为标示量的90.0%~110.0%XXX.X%
结论:本品按《国家药品标准》化学药品第十册检验,结果符合规定。


Copyright:www.guitardyg.com@2009-2018