检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | |
| 应为肠溶片,除去包衣后显白色或类白色 | 为肠溶片,除去包衣后显白色 |
【鉴别】 | | |
(1)液相色谱 | 供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致 | 供试品溶液主峰的保留时间与对照品溶液主峰的保留时间一致 |
(2)紫外光谱 | 应在276nm±2nm的波长处有最大吸收 | 在XXXnm的波长处有最大吸收 |
【检查】 | | |
有关物质 | 供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,除邻苯二甲酸二乙酯峰和其之前的色谱峰,在相对保留时间1.2~1.3处的杂质峰(杂质Ⅲ),其峰面积乘以0.5后不得大于对照溶液中双氯芬酸峰面积(0.5%) | 小于对照溶液中双氯芬酸峰面积(X.X%) |
| 其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中双氯芬酸峰面积(0.5%) | 小于对照溶液中双氯芬酸峰面积(X.X%) |
| 各杂质峰面积的和(杂质Ⅲ按校正后的峰面积计)不得大于对照溶液双氯芬酸峰面积的2倍(1.0%) | 小于对照溶液双氯芬酸峰面积的X倍(X.X%) |
溶出度 | 酸中溶出量限度为标示量的10% | X%,X%,X%,X%,X%,X% |
| 缓冲液中溶出量限度为标示量的70% | XX%,XX%,XX%,XX%,XX%,XXX% |
重量差异 | 限度为±7.5% | -X.X%~X.X% |
【含量测定】 | | |
| 含双氯芬酸钠(C14H10Cl2NNaO2)应为标示量的90.0%~110.0% | XX.X% |