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检品名称:藿香清胃胶囊 规 格:每粒装0.32g 包 装:铝塑板包装 检验依据:《国家药品标准》新药转正标准第86册检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | | | 应为硬胶囊,内容物为棕褐色的粉末;味微苦。 | 为硬胶囊,内容物为棕褐色的粉末;味微苦。 | 【鉴别】 | | | (1)薄层色谱 | 应检出与百秋李醇对照品相应的斑点 | 检出与百秋李醇对照品相应的斑点 | (2)薄层色谱 | 应检出与防风对照药材相应的荧光斑点 | 检出与防风对照药材相应的荧光斑点 | (3)薄层色谱 | 应检出与南山楂对照药材相应的斑点 | 检出与南山楂对照药材相应的斑点 | (4)薄层色谱 | 应检出与甘草对照药材相应的斑点 | 检出与甘草对照药材相应的斑点 | 【检查】 | | | 水分 | 应不得过9.0% | X.X% | 装量差异 | 应符合规定 | 符合规定 | 崩解时限 | 应在30分钟内 | XX分钟 | 微生物限度 | 细菌数应不得过10000cfu/g | XXcfu/g | | 霉菌和酵母菌数应不得过100cfu/g | XXcfu/g | | 大肠埃希菌应不得检出/g | 未检出/g | | 大肠菌群应小于100个/g | 小于XX个/g | 【含量测定】 | | | | 每粒含栀子以栀子苷(C17H24O10)计,应不得少于4.5mg | X.Xmg/粒 |
结论:本品按《国家药品标准》新药转正标准第86册检验,结果符合规定。 |
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