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检品名称：保胎灵胶囊
规 格：每粒装0.5g
包 装：铝塑
检验依据：《国家药品标准》新药转正标准第77册| 检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | | 【性状】 | | | | 应为硬胶囊，内容物为棕黑色的粉末；味微苦，微酸。 | 为硬胶囊，内容物为棕黑色的粉末；味微苦，微酸。 | | 【鉴别】 | | | | （1）显微特征 | 应具备标准规定的显微特征 | 具备标准规定的显微特征 | | （2）薄层色谱 | 应检出与五味子对照药材、五味子甲素对照品相应的荧光斑点 | 检出与五味子对照药材、五味子甲素对照品相应的荧光斑点 | | （3）薄层色谱 | 应检出与白术对照药材相应的斑点 | 检出与白术对照药材相应的斑点 | | （4）薄层色谱 | 应检出与枸杞子对照药材相应的荧光斑点 | 检出与枸杞子对照药材相应的荧光斑点 | | 【检查】 | | | | 水分 | 应不得过9.0% | X.X% | | 装量差异 | 应符合规定 | 符合规定 | | 崩解时限 | 应在30分钟内 | XX分钟 | | 微生物限度 | 细菌数应不得过10000cfu/g | 小于XXcfu/g | | 霉菌和酵母菌数应不得过100cfu/g | 小于XXcfu/g | | 大肠埃希菌应不得检出/g | 未检出/g | | 大肠菌群应小于100个/g | 小于XX个/g | | 沙门菌应不得检出/10g | 未检出/XXg | | 【含量测定】 | | | | 每粒含白芍以芍药苷(C23H28O11)计，应不得少于0.39mg | X.XXmg/粒 |
| 结论：本品按《国家药品标准》新药转正标准第77册检验，结果符合规定。 |
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