检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | |
| 应为白色至微黄色粉末或结晶性粉末 | 为白色至微黄色结晶性粉末 |
【鉴别】 | | |
(1)液相色谱 | 供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致 | 与对照品溶液主峰的保留时间一致 |
(3)化学反应 | 应呈正反应 | 呈正反应 |
【检查】 | | |
溶液的澄清度 | 溶液应澄清,如显浑浊,与1号浊度标准液比较,应均不得更浓 | 溶液澄清 |
溶液的颜色 | 溶液应无色,如显色,与黄色或黄绿色8号标准比色液比较,应均不得更深 | 溶液显黄色,均浅于黄色X号标准比色液 |
头孢呋辛聚合物 | 含头孢呋辛聚合物以头孢呋辛计,应不得过0.3% | X.XX% |
酸碱度 | pH值应为6.0~8.5 | X.X |
有关物质 | 供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积 (1.0%) | 小于对照溶液主峰面积 (X.X%) |
| 各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍(3.0%) | 小于对照溶液主峰面积的X倍(X.X%) |
水分 | 应不得过3.5% | X.X% |
装量差异 | 限度为±5% | -X%~X% |
可见异物 | 应不得检出明显可见异物;如检出微细可见异物,每瓶应不得过5个,如有一瓶不符合规定,另取10瓶同法复试,均应符合规定。 | 未检出明显可见异物及微细可见异物 |
不溶性微粒 | 含10μm及10μm以上的微粒应不得过6000粒/瓶 | XXXX粒/瓶 |
| 含25μm及25μm以上的微粒应不得过600粒/瓶 | XX粒/瓶 |
细菌内毒素 | 应小于0.10EU/mg | 小于X.XXEU/mg |
无菌 | 应无菌生长 | 无菌生长 |
【含量测定】 | | |
| 按无水物计算,含头孢呋辛(C16H16N4O8S)应不得少于86.0% | XX.X% |
| 按平均装量计算,含头孢呋辛(C16H16N4O8S)应为标示量的90.0%~110.0% | XX.X% |