检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | |
| 应为白色或类白色片或薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色 | 为薄膜衣片,除去包衣后显白色 |
【鉴别】 | | |
(1)液相色谱 | 供试品溶液的主峰保留时间应与对照品溶液主峰保留时间一致 | 供试品溶液的主峰保留时间与对照品溶液主峰保留时间一致 |
(2)紫外光谱 | 应在228nm±2nm的波长处有最大吸收 | 在XXXnm的波长处有最大吸收 |
【检查】 | | |
有关物质 | 供试品溶液中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%) | 小于对照溶液主峰面积的X.X倍(X.X%) |
| 各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%) | 小于对照溶液的主峰面积(X.X%) |
溶出度 | 限度为标示量的80% | XX%,XXX%,XX%,XX%,,XX%,XX% |
重量差异 | 限度为±7.5% | -X.X%~X.X% |
【含量测定】 | | |
| 含苯扎贝特(C19H20ClNO4)应为标示量的90.0%~110.0% | XX.X% |