检验项目 | 标准规定 | 检验结果 | 【性状】 | | |
| 应为薄膜衣片,除去包衣后显类白色 | 为薄膜衣片,除去包衣后显类白色 |
【鉴别】 | | |
液相色谱 | 供试品溶液两个主峰的保留时间应分别与对照品溶液A、B异构体峰的保留时间一致 | 与对照品溶液A、B异构体峰的保留时间一致 |
【检查】 | | |
异构体 | 头孢呋辛酯A异构体峰面积与头孢呋辛酯A、B异构体峰面积和之比应为0.48~0.55 | X.XX |
溶出度 | 15分钟时,限度为60% | XXX%,XXX%,XXX%,XXX%,XXX%,XXX% |
| 45分钟时,限度为75% | XXX%,XXX%,XXX%,XXX%,XXX%,XXX% |
有关物质 | 两个E异构体峰面积和应不得大于对照溶液两个主峰面积和的1.5倍(1.5%) | 未检出 |
| Δ3-异构体峰面积应不得大于对照溶液两个主峰面积和的2倍(2.0%) | 小于对照溶液两个主峰面积和的X倍(X.X%) |
| 其他单个杂质峰面积应不得大于对照溶液两个主峰面积和(1.0%) | 小于对照溶液两个主峰面积和(X.X%) |
| 各杂质峰面积的和应不得大于对照溶液两个主峰面积和的4.5倍(4.5%) | 小于对照溶液两个主峰面积和的X.X倍(X.X%) |
重量差异 | 限度为±5% | -X%~X% |
水分 | 含水分应不得过6.0% | X.X% |
【含量测定】 | | |
| 含头孢呋辛酯按头孢呋辛(C16H16N4O8S)计算,应为标示量的90.0%~110.0% | XX.X% |