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药品检验报告模板参考

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检品名称:头孢呋辛酯片
规  格:按C16H16N4O8S计 0.125g
包  装:铝塑铝包装
检验依据:《中国药典》2015年版二部
检验项目标准规定检验结果
【性状】
应为薄膜衣片,除去包衣后显类白色为薄膜衣片,除去包衣后显类白色
【鉴别】
液相色谱供试品溶液两个主峰的保留时间应分别与对照品溶液A、B异构体峰的保留时间一致与对照品溶液A、B异构体峰的保留时间一致
【检查】
异构体头孢呋辛酯A异构体峰面积与头孢呋辛酯A、B异构体峰面积和之比应为0.48~0.55X.XX
溶出度15分钟时,限度为60%XXX%,XXX%,XXX%,XXX%,XXX%,XXX%
45分钟时,限度为75%XXX%,XXX%,XXX%,XXX%,XXX%,XXX%
有关物质两个E异构体峰面积和应不得大于对照溶液两个主峰面积和的1.5倍(1.5%)未检出
Δ3-异构体峰面积应不得大于对照溶液两个主峰面积和的2倍(2.0%)小于对照溶液两个主峰面积和的X倍(X.X%)
其他单个杂质峰面积应不得大于对照溶液两个主峰面积和(1.0%)小于对照溶液两个主峰面积和(X.X%)
各杂质峰面积的和应不得大于对照溶液两个主峰面积和的4.5倍(4.5%)小于对照溶液两个主峰面积和的X.X倍(X.X%)
重量差异限度为±5%-X%~X%
水分含水分应不得过6.0%X.X%
【含量测定】
含头孢呋辛酯按头孢呋辛(C16H16N4O8S)计算,应为标示量的90.0%~110.0%XX.X%
结论:本品按《中国药典》2015年版二部检验,结果符合规定。


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